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毒理学数据处理(毒理学数据质量评价)

时间:2024-09-28

公卫医师公卫执业医师考试科目

1、公卫执业医师资格考试医学综合笔试内容、考试形式以原卫生部医师资格考试委员会审定颁布的《医师资格考试大纲》为依据。医学综合笔试公卫执业医师考试科目见表。

2、公卫执业医师考试4个单元考的内容是固定队。第1单元:内科综合、生理、免疫、微生物、伦理学、心理学、健康教育、法律法规。第2单元:统计学、食品卫生、药理学。第3单元:职业健康、毒理学、生物化学、儿童和儿童健康、妇女健康。第4单元:流行病、卫生,社会医学。报名条件。

3、公卫执业医师考试4个单元考的内容是固定的。

化妆品风险评估报告时间

1、从2022年起,化妆品的安全评估逐步从简化版过渡到完整版,普通化妆品备案在2024年5月1日前可提交简化版,之后则必须提交全面风险评估报告。然而,这一转变给行业带来了挑战。完整版安评增加了内容和复杂性,使得从业人员面临压力。

2、在国家药品监督管理局发布的最新版《化妆品安全评估技术导则》中,从2024年5月1日起,化妆品注册备案时必须提交完整版安全评估报告,相较于简化版,新增了原料的毒理学信息要求,即需提供配方中每个原料的毒理数据。完整版安全评估内容包括局部和系统毒性试验、染毒途径与相关产品等。

3、《化妆品监督管理条例》 、 《化妆品注册备案资料管理规定》明确规定,化妆品备案人办理备案时,需提交产品安全评估资料。原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。

4、根据国家食品药品监督管理局发布的国食药监许[2010]339号文件,为全面支持化妆品安全性评估工作的有效进行,该局已经制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》。这项新指南旨在为全国各地的食品药品监督管理局(药品监督管理局)提供明确的指导方针,以确保化妆品的安全标准和风险控制。

5、检验机构应当按照要求实施检验,并在规定时间内出具检验报告。 第二十八条 出口化妆品经检验检疫合格,进口国家(地区)对检验检疫证书有要求的,应当按照要求同时出具有关检验检疫证书。 出口化妆品经检验检疫不合格的,可以在海关的监督下进行技术处理,经重新检验检疫合格的,方准出口。

毒理学ich是什么

1、ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)为英文的首字母缩写,中文通常译为“国际人用药品注册技术协调会”。

2、对皮肤、牙齿、神经行为、免疫功能、肝脏有影响,且具有生殖毒性和致畸性、致癌性 。急性毒性:LD50:1900 mg/kg(小鼠经口);PCB3:LD504250 mg/kg(大鼠经口);PCB4:LD5011000 mg/kg(大鼠经口);PCB5:LD501295 mg/kg(大鼠经口);PCB6:LD501315 mg/kg(大鼠经口)。

3、毒理学关注阈值最早来源于FDA1对食品包装材料的安全评估,ICH2,EMA3 和PQRI4也发布了相似的指导原则。其基础是人体对所有化合物都有一定的暴露阈值,只要暴露水平低于该阈值,人体健康不会受到明显的危害。TTC定义了一个安全的阈值水平,当低于该阈值时,化合物不会产生明显的致癌性或其它毒性反应。

4、根据现行的药物急性毒性研究技术指导原则,MTD指的是动物能够耐受而不引起死亡的最高剂量。这一概念主要从安全性信息获取的角度出发,有时对实验动物的异常反应和病理过程的观察分析比以死亡为指标更有毒理学意义。而最大给药量则源于最大给药量法进行药物的急性毒性试验。

5、根据ICH和EMA发布的指南,可以通过毒理学数据查询来计算PDE。欧盟“关于在共用设施生产不同药品的风险识别中使用的基于健康的暴露限度的指南”中提到的PDE计算方法:F1物种之间的差异系数(大鼠5小鼠12狗2兔子5猴子3其他10)F2个体之间差异,固定数10F3为短期接触急性毒性研究的可变系数。固定值为10。

6、多维度审视遗传毒性杂质 遗传毒性杂质(GTIs)作为药物安全的关键考量,其风险评估涉及广泛的知识领域,包括有机化学、生物化学、毒理学、计算机模拟与制药工艺等。自2000年以来,药监机构如欧洲药典、CPMP、PhRMA、EMA、FDA和ICH等,纷纷制定法规,旨在严格把控GTIs的风险。

2-甲基-2,4-戊二醇的毒理学数据

1、急性毒性:大鼠经口LD50:4760mg/kg属低毒类。长时间与皮肤接触有刺激作用,能经皮肤吸收。大量饮用时刺激中枢神经,引起呕吐、疲倦、昏睡、呼吸困难、肾脏充血和出血、肝脏的脂肪性病变、尿闭、支气管炎、肺炎以致死亡。嗅觉阈浓度小于245mg/m3,工作场所最高容许浓度为125mg/m3(美国)。

2、相对密度(d204)220。折光率 3714。燃烧热254 kJ/mol,临界温度308 ℃,临界压力63 MPa。闪点69 ℃(开杯)。密度22,相对蒸气密度59(空气=1),饱和蒸气压(24℃)33 kPa。浓度高的甲酸在冬天易结冰。禁配物:强氧化剂、强碱、活性金属粉末。

3、毒理学资料及环境行为 急性毒性:LD50800mg/kg(大鼠经口),2700mg/kg(兔经皮);LC50590mg/m3(大鼠吸入);人吸入60~120mg/m3,发生支气管炎、肺部严重损害;人吸入12~24mg/m3,鼻、咽粘膜严重灼务、流泪、咳嗽;人经口10~20ml,致死。