PV是Pharmacovigilance的简写,指的是药物警戒 工作内容:按照法规要求,负责公司产品的不良反应/事件的收集、随访、关联性评价、临床分析、国家系统信息上报,PSUR 和年度报告的递交等事宜。
PV(药物警戒专员)的主要职责包括了解国内外药物警戒相关法规,处理药品不良反应事件,撰写定期安全性更新报告,与监管部门建立合作关系。需要药学、临床医学、流行病与卫生统计等相关专业背景,本科及以上学历。出差相对较少,主要需求集中在药厂、医疗器械公司、CRO公司等。
PV药物警戒专员。岗位职责:负责与医学部有关的临床试验不良事件及严重不良事件报告的医学评估及质量审核。确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构。负责准备及制作产品定期安全性更新报告及不定期的特别报告。维护与更新公司药物警戒相关工作流程及规范。
里恩EDC系统早在2016年的时候就升级到0版本了,采用了先进的的no-sql数据库存储技术和redis数据缓存层,在临床试验数据采集领域里面处于领先地位,所以如果做临床试验需要可靠的数据采集管理系统,里恩EDC是个不错的选择。
里恩EDC系统在业内挺有名的,里恩是CDISC会员,该系统已经实现了与北京中兴正远CTMS无缝实时对接,这可是目前国内首家EDC系统和临床机构信息化系统的实时无缝数据整合,由此可见该系统在临床试验数据采集方面还是很可靠的。
里恩EDC系统从2009年就开始研发了,发展到现在都有10年的时间了,经过这么长时间的市场考验,如果是可靠的话早就被市场给淘汰了。
里恩edc系统挺不错,已经成立十年的老公司了,是专门做生命科学领域云计算SaaS软件的,在临床试验数据采集领域有着不错的口碑,很多知名的第三方中心实验室在使用他们的EDC系统。
数据处理: 包括数据导出、传输,DMP更新,DMR编写,系统下线,以及归档存储。 问题处理: 如数据揭盲发现问题,可能需要根据决策进行开库和重新锁定数据库操作。数据管理报告 数据管理人员需在数据库锁定后迅速完成DMR,报告内容涵盖数据管理的全程,通过自动化手段提高报告质量。
意思就是这一次临床试验,所有的受试者已经结束试验,数据已经回收、录入,并核对无误。将锁库意味着正常情况下,不能对数据进行再次修改。
第三方稽查:同样的,第三方稽查人员再次对临床试验进行稽查,在一步提高试验的质量。1 数据清理与锁库:临床试验产生的数据与实际情况可能产生偏差,CRA通过质疑和研究者通过解答质疑,直到逐渐消除这种偏差,数据库即可进行锁定。
后期管理:数据清理、数据库锁定,报告撰写,以及与机构、伦理委员会的沟通。所需技能与心态作为CRA,无论专业背景如何,持续学习是关键。理解GCP和SOP,研究药物知识,以及疾病基础都必不可少。
1、临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中 。实验数据与实践数据。“原始数据”(也被称为source data,源数据或者atomic data,原子数据),通常认为数据与信息的区别在于:信息是经过加工处理之后的数据,而数据则是未经加工的数据,按照这种标准,数据也就是原始数据。
2、临床试验原始记录信息。临床试验的源数据是指临床试验中的原始记录或其复印件(核证副本)上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录。
3、该试验中病例报告表记载的数据不属于源数据。在临床试验中,源数据指的是直接从临床试验的原始记录中获取的数据,如病人的病历记录、医生的观察记录、实验室检查结果等。这些数据是临床试验中最基础、最原始的数据,直接反映了受试者的健康状况和治疗过程。
4、从来源看,源数据是临床试验中产生的,医学常规或实践中产生的不属于ICH-GCP中讨论的源数据。 从作用看,源数据是用于重建和评估临床试验的,临床试验中也可能产生其他一些医疗信息,如血常规中不属于研究搜集数据范围内的检查值。
5、该试验中病例报告表记载的数据不属于源数据。病例报告表是由研究者根据原始数据填写的表格,将原始数据整理成结构化、规范化的形式,病例报告表中的数据是经过加工和转录的,不是原始数据的直接记录。
6、病例报告表是由研究人员依据原始数据填写的一种表格,其目的是将原始数据转化为结构化和标准化的格式。因此,病例报告表中的数据是经过处理和转录的,并非原始数据的直接拷贝。原始数据是指在临床试验过程中直接产生的数据,如医疗记录、实验室检测结果和药物使用记录等。
DBD是英文Data-Based Decisionmaking的缩写,翻译为中文即“基于数据的决策”。DBD职位是指在企业中担任数据分析、数据挖掘、数据处理和数据报表等岗位的人员。DBD职员需要对多种数据分析工具和技术有较深入的了解,并能够通过对数据的处理和分析,为企业提供各种经营决策参考。
是Database Designer(数据库设计员)的简称。DBD这个岗位主要存在于三种公司:EDC系统开发公司、使用EDC系统的制药公司和CRO。DBD是因EDC而生的职位,临床试验过程中会产生海量的试验数据,需要把这些数据全部录入到数据库中,进行数据处理,最终完成数据分析。
出纳岗位工作(公司内部资料) 是个表格 我复制不上来 有点乱 但应该能明白大概意思 岗位(职位)出纳(兼职客户中心收费员) 所属部门 财务部 直属上司 会计 岗位(职位)会计 直属下级 无 工作职责 在会计的领导下,做好出纳工作。